Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) инициировала срочный отзыв шести серий широко применяемого рентгеноконтрастного препарата “Омнипак”. Причиной стал выявленный производственный дефект, который создает прямую угрозу жизни пациентов.
Причина отзыва – риск эмболии из-за металлических частиц
Решение об изъятии препарата принято после того, как производитель, ирландская компания GE HealthCare, подтвердил как минимум один случай обнаружения свободной металлической частицы внутри готового раствора. Опасность заключается в том, что при внутривенном или внутриартериальном введении такого контраста металл может попасть в кровоток и вызвать закупорку сосудов.
Эмболия, развивающаяся в результате этого, способна привести к тяжелейшим последствиям: нарушению дыхания, ишемии сердца, инсульту, поражению внутренних органов, полиорганной недостаточности и даже смерти пациентов. Еще весной 2026 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила официальное предупреждение об опасном дефекте, классифицировав его как дефект качества 1-го класса – наиболее серьезный уровень угрозы.
Читайте также: Смертельная «побочка»: в России изымают партии контрастного препарата после сообщения об опасном дефекте
Какие серии подлежат изъятию из больниц и аптек
Отзыв касается исключительно препарата “Омнипак” с концентрацией 350 мг йода/мл, расфасованного в полипропиленовые флаконы объемом 100 мл. Производство в стеклянной таре не имеет дефекта и остается в обороте.
Полный перечень бракованных серий:
- 17277315
- 17312303
- 17323704
- 17370063
- 17407055
- 17425028
Срок годности данных партий истекает только во второй половине 2028 года (июль-декабрь), что делает ситуацию особенно опасной: препарат мог долго храниться и использоваться, не вызывая подозрений у медперсонала.
Масштаб проблемы и действия регуляторов
Проблема носит глобальный характер. Всемирная организация здравоохранения распространила предупреждение для всех стран-участниц, указав, что дефектные партии поставлялись в медицинские учреждения по всему миру. Основной удар пришелся на больничный сектор, включая отделения интервенционной радиологии, кардиологии и сосудистой хирургии.
В России Росздравнадзор предписал всем аптечным и медицинским организациям незамедлительно проверить складские остатки. Обнаруженные флаконы из опасных серий подлежат строгой изоляции в карантинной зоне и возврату производителю. При этом, по данным журналистского расследования, несмотря на предписания, отдельные партии “Омнипака” все еще можно найти в продаже, что представляет серьезную угрозу для пациентов.
Что означает отзыв для пациентов и врачей
Препарат “Омнипак” является “золотым стандартом” для проведения компьютерной томографии с контрастированием. Он используется для визуализации сосудов, сердца, почек и других органов, в том числе в педиатрической практике. Стоимость упаковки из десяти флаконов достигает 16 тысяч рублей, что подчеркивает его широкое применение в дорогостоящей диагностике.
Пациентам, которым планируется проведение КТ с контрастированием, рекомендуется уточнить у лечащего врача или в процедурном кабинете название используемого препарата и его серию. В случае если введение “Омнипака” уже было выполнено, важно внимательно следить за самочувствием и при появлении симптомов (одышка, боль в груди, неврологическая симптоматика) немедленно обратиться за медицинской помощью.
Для медицинских работников это событие служит напоминанием о необходимости строгого визуального контроля растворов перед инъекцией, как того требует инструкция производителя.
Ранее на сайте «1rre» писали Революция в медицине: генные препараты для суставов появятся в России к 2030 году
